Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat eine Antwort auf die von der FACUA erhobene Beschwerde veröffentlicht, in der gefordert wird, die Nebenwirkungen des Farbstoffs E-110, die in der Packungsbeilage von Dalsy-Ibuprofensirup weggelassen würden, aufzunehmen 20 mg / ml In der Petition wurde darauf hingewiesen, dass dieser Farbstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments über Lebensmittelzusatzstoffe negative Auswirkungen auf die Aktivität und Pflege von Kindern haben könnte.
Nach Auswertung für ein paar Tage die Informationen in der Packungsbeilage des Arzneimittels Dalsy 20 mg / ml enthalten, AEMPS hat angekündigt, dass es nicht geändert wird und dass "es keinen Grund für den Alarm gibt".
AEMPS-Anweisung
Da sammeln wir auf der offiziellen Seite der AEMPS
Der Gehalt an E-110-Farbstoff im Arzneimittel Dalsy 20 mg / ml, Suspension zum Einnehmen, macht Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Dosen erreicht werden, die sogar nahe an der akzeptablen Tagesdosis liegen. für den Gehalt dieses Farbstoffes in Lebensmitteln. Daher wird davon ausgegangen, dass die Informationen derzeit in Datenblatt, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels enthalten sind Es ist ausreichend und es gibt keinen Grund für den Alarm.
Da es ein Medikament ist, das in der Pädiatrie weit verbreitet ist, ist es beabsichtigt beruhigen Eltern über den darin enthaltenen Farbstoff.
Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat in den letzten Tagen die in der Packungsbeilage des Arzneimittels Dalsy 20 mg / ml, Suspension zum Einnehmen, enthaltenen Informationen in Bezug auf den Gehalt des orangegelben Farbstoffs (E-110) überprüft (1) ). Es ist ein weit verbreitetes Medikament in einem Alterssegment, das von Säuglingen ab 3 Monaten bis zu Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Linderung gelegentlicher leichter oder mäßiger Schmerzen sowie bei Fieberzuständen reicht.
Verschiedene Informationen stimmen mit einem Schreiben überein, das am 6. September an die Agentur gesandt wurde und in dem die Aufnahme der möglichen Auswirkungen dieser Art von Azofarbstoff auf das Verhalten von Kindern in die Packungsbeilage gefordert wurde. In dieser Hinsicht, da der Brief vor der Antwort der Agentur in den Medien veröffentlicht wurde, und um die Anwender in Bezug auf die Verwendung dieses oder anderer Medikamente, die denselben Farbstoff enthalten, zu beruhigen, Die Agentur möchte die Ergebnisse ihrer Bewertung veröffentlichen:
1) Die genannte Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe gilt für diese Zusatzstoffe im Lebensmittelsektor.
2) Die für Arzneimittel geltenden Vorschriften (2) sehen die Verpflichtung vor, zumindest qualitativ alle in den Arzneimitteln enthaltenen sonstigen Bestandteile aufzunehmen. Darüber hinaus ist es für Hilfsstoffe, deren Wirkung oder Wirkung bekannt ist (als Hilfsstoffe für die obligatorische Deklaration bezeichnet), erforderlich, den Inhalt quantitativ anzugeben. Die verbindlichen Hilfsstoffe für die Deklaration sind im Anhang der EU-Richtlinie über Hilfsstoffe (3) aufgeführt, die für die Europäische Union gelten. Wenn ein bestimmtes Arzneimittel einen der in dieser Richtlinie aufgeführten sonstigen Bestandteile enthält, müssen die in diesem Anhang aufgeführten Warnhinweise oder Gegenanzeigen in die Produktinformationen aufgenommen werden.
In dieser Zeile enthält die aktuelle Packungsbeilage von Dalsy 20 mg / ml, Suspension zum Einnehmen, Einzelheiten zu Saccharose, Sorbitol (E-420), Methylparahydroxybenzoat (E-218) und Propylparahydroxybenzoat (E-216), Natrium und Orangegelbfarbstoff S (E-110) mit der entsprechenden Warnung, dass der Farbstoff E-110 allergische Reaktionen hervorrufen und Asthma verursachen kann, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind (4).
Es enthält eine Menge des Farbstoffs E-110 deutlich unter der zulässigen Aufnahme
3) Der Gehalt an orangegelbem Farbstoff S (E-110), der mit den empfohlenen Tageshöchstdosen von Dalsy 20 mg / ml, Suspension zum Einnehmen, eingenommen werden kann, liegt weit unter der zulässigen täglichen Aufnahme dieses Produkts gemäß der Gesetzgebung von Lebensmittelzusatzstoffe, derzeit 4 mg / kg Gewicht / Tag (5). Speziell Dies entspricht etwa 6% der zulässigen Tagesdosis Für dieses Produkt.
Darüber hinaus liegen diese Werte deutlich unter den Werten, die in der Studie von McCann et al. (6) getestet wurden, die als Grundlage für die Bewertung diente, zu der die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geführt hat Im Jahr 2009 über die Wirkung bestimmter Farbstoffe und Natriumbenzoat auf das Verhalten von Kindern (7) und deren Ergebnisse sind nicht schlüssig. Die Bewertungen, die von anderen Gesundheitsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den USA durchgeführt wurden, haben ähnliche Schlussfolgerungen hinsichtlich der Schwierigkeit, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen (8).
Der Gesundheitszustand verdeutlicht, dass sich die Informationen in der Packungsbeilage des Arzneimittels auf die Auswirkungen beziehen, die sich aus der Anwendung unter empfohlenen Bedingungen und sogar bei Überdosierung ergeben. In diesem Fall wäre jedoch beabsichtigt, Fälle einzuschließen, in denen Eine Überdosierung wäre sehr schwierig:
4) Unter Berücksichtigung all dieser Punkte und auch ohne Berücksichtigung der Auswirkungen der Einnahme einer Menge an E-110-Farbstoff, die der maximal zulässigen Einnahme entspricht, wäre es zur Erreichung dieser Menge erforderlich, dass die Einnahme nicht über der in empfohlenen Menge liegt das Datenblatt des Arzneimittels aber noch höher als mit mehreren Flaschen der Medizin erhaltenUnd das alles nicht nur akut, sondern kontinuierlich im Laufe der Zeit. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass sich die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen auf die Auswirkungen beziehen, die sich aus der Anwendung unter den empfohlenen Bedingungen und sogar unter Überdosierungsbedingungen ergeben, jedoch niemals unter Bedingungen, bei denen es sehr schwierig ist, diese Dosis zu erreichen.
Dafür Beinhaltet Allergiewarnungtritt wahrscheinlich bei jeder verabreichten Dosis auf und schließt die Auswirkungen des Farbstoffs aus, die nur auftreten könnten, wenn Sie zwei Flaschen des Arzneimittels trinken.
Aus diesem Grund beziehen sich die Produktinformationen auf die Möglichkeit von allergischen Reaktionen, die bei Personen auftreten können, die für praktisch jede Dosis anfällig sind, und nicht auf die möglichen Auswirkungen auf das Verhalten von Kindern, für die es nach den verfügbaren Erkenntnissen keine gibt ist schlüssig und das Es würde in Dosen auftreten, die selbst im Falle einer Überdosierung nicht erreicht werden können Mit einem einzigen Medikamentenbehälter.
5) In Anbetracht des Vorstehenden wird die Auffassung vertreten, dass die derzeit in Datenblatt, Etikettierung und Packungsbeilage von Dalsy 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen enthaltenen Informationen angemessen sind. Sollten jedoch schlüssige wissenschaftliche Beweise für die negativen Auswirkungen dieses Farbstoffs auf die Aktivität und Aufmerksamkeit von Kindern vorliegen, würden die genehmigten Informationen über die üblichen Kanäle aktualisiert. Die Agentur möchte allen Anwendern dieses und anderer Medikamente, die den Farbstoff E-110 enthalten können, eine Botschaft der Gelassenheit übermitteln und weist darauf hin, dass es wichtig ist, alle vermuteten Nebenwirkungen dem entsprechenden autonomen Pharmakovigilanzzentrum des spanischen Pharmakovigilanzsystems mitzuteilen, wenn dies möglich ist Benachrichtigen Sie auch über das elektronische Formular auf der Website www.notificaRAM.es.
Kinderärzte empfehlen es weiterhin
Nach der Beschwerde der FACUA sprachen die Kinderärzte auf die gleiche Weise wie der AEMPS, der dann in der Erklärung ratifiziert wurde. Sie argumentieren, dass Dalsy-Sirup kein Risiko darstellt und für Kinder unbedenklich bleibt, da die enthaltenen Farbstoffdosen als minimale Gefahr für ihre Gesundheit angesehen werden.
Wie die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) überprüft hat, beträgt die zulässige tägliche Aufnahme (ADI) des Farbstoffs E-110 von 4 mg / kg / Tag. Ein 10-Kilogramm-Kind sollte 400 ml Dalsy trinken, um die maximale Aufnahme zu erreichen. Dies entspricht zwei Flaschen Sirup pro Tag (die Flasche enthält 200 ml).
Via | AEMPS
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